亚马逊美欧日澳各大站点受限商品新规则详解 助力全球畅销无阻

在全球化贸易日益兴盛的今天，产品在不同国家的上市规则成为了许多商家头疼的问题。无论是医疗器械还是日常水具产品，要进入不同市场，就得满足当地五花八门的认证要求，这背后可是涉及众多的利益考量和安全保障。

医疗器械日本认证概述

在日本，医疗器械的销售可不简单。根据日本《药品与医疗器械法》也就是PMDA规定，医疗器械上市得先通过PMDA审查和注册，并接受定期复核。例如在日本当地，要销售医疗器械，必须先明确其所属等级。目前分为4个等级，风险不同，市场准入也不同。

就拿1类的手术刀和体外诊断设备等，就算发生不良事件对人体风险极低，无需专门批准。但像4类的起博器等高度管制医疗设备，对患者侵入性高，一旦有不良事件可能直接危及生命，就必须经过PMDA审查，这都是为了保障民众健康。

不同等级医疗器械要求

从等级分类来看，2类医疗设备情况比较特殊。像电子内窥镜、消化器官用导管等2类管制医疗设备，即使有不良事件对人体风险也比较低。他们接受已获得认可的13个第三方认证机构审查，审查产品与标准的符合性。

III类产品情况类似2类部分产品，在进行QMS工厂审核时需向PMDA申请。可以看出不同等级下基于风险程度，在认证途径和负责机构方面有着明确的区分规定，这样精细的划分和严格的审查有助于产品质量管控。

新兴站点澳洲认证的重要性

除了美、日、欧这些常见站点外，新兴站点也必须重视。就像澳大利亚站，对于其独特品类也有特殊认证要求。如果忽略很可能遭受商业损失。比如澳洲市场售卖清洁用水用具，那就得先取得澳大利亚联邦政府和水资源部的WELS认证。这涵盖众多日常产品，商家不能轻视。

进入澳洲市场要对这些认证有足够重视，在当地也有很多商家因为没提前做好认证准备，结果货物到港无法清关，造成资金回笼延迟和货物积压等情况。

水流量调节器认证步骤

在澳洲水具认证方面，如水流量调节器认证步骤繁琐。涉及到多种受管制设备像水龙头、淋浴设备等上面配套或者单独售卖的水流量调节器。首先是产品相关方可以申请注册，不过要分清楚各方的权限，例如进口商要有制造商书面同意。

要提供符合WaterMark和WELS标准的产品测试报告。在众多实验室中要搜索NATA实验室目录里的合格测试实验室。在很多企业进军澳洲市场时，因为没找对测试实验室，结果测试报告不被认可，导致认证失败。

WELS认证产品范围及限制

WELS认证有明确的产品范围，像水流量调节器、马桶和小便器设备、淋雨设备、水龙头设备等部分产品需要在申请WELS注册之前获取WaterMark Certification认证。需要注意WELS计划不包括二手或使用过的产品，以及个人进口仅供私人使用的产品。

有一些小型商家对这点不明确，他们曾经尝试把二手水具产品通过电商渠道卖给澳洲消费者，结果因为不符合规定被警告，后续甚至面临账号封禁等处罚，给自身带来巨大损失。

出海商家需重视认证信息

对于想要出海的商家来说，掌握准确的认证信息至关重要。先仔细研究目标市场产品认证要求，按照规定准备相应材料进行申请。医疗器械在日本不同等级有不同认证流程，澳洲站水具也有不同认证环节和要求。如果不把这些当回事，想当然的进行产品销售，只会导致失败。

在实际商业运营中，很多企业就是因为没有重视认证，产品被扣押销毁或者罚款等情况时有发生，最后导致企业资金链断裂甚至破产。

如果你是一个有出海计划的商家，你会首先从哪个国家或产品品类的认证做起？欢迎大家点赞、分享本文并在评论区留下你的看法。